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中国开发武肺快筛「防伪阴性」检测工具

武汉肺炎病例暴增后,除研发疫苗和特效药物外,快筛试剂的开发也成各国兵家必争之地。中国广州「万孚生物技术公司」3月16日于官网公告,「已向当地供应超万人份的新冠抗体快速检测试剂,为当地医疗机构对新型冠状病毒疑似病例的诊断提供补充和协同检测工具」,并贴出该款工具已通过台湾食药署专案输入许可的公文。卫福部食药署今(3/19)证实,这份公文是国内药商3月5日提供的输入申请,将有2000份进口,可用于PCR检测阴性结果的辅助工具,预防伪阴性感染者。也就是代表中国研发快筛试剂确实比台湾速度快,也可进口,但目前也仅能供应2千份。武汉肺炎疫情已在国际大流行,目前各国都在开发检测工具。台湾中研院也在3月8日仅花19天合成能辨识武汉肺炎病毒蛋白质的单株抗体群,可作为检测快筛装置的关键试剂,4小时筛检时间将缩短为15分钟,政院当时喊话希望试剂4月能上路,不过中研院长廖俊智在立院备询时坦言「难以回答」;当天曾有讨论后续将与厂商合作拼3到4个月内通过卫福部验证并量产,即最快要到6月才能量产。中研院今表示,现还在与厂商合作开发中。中国广州「万孚生物技术公司」3月16日于官网公告,「万孚生物已向当地供应超万人份的新冠抗体快速检测试剂,据瞭解,万孚生物的新冠快速检测产品目前已应用至百个台湾地区的医疗机构」。万孚生物技术公司也于官网贴出该款检测工具已通过台湾食药署专案输入许可的公文,并指「心系海峡两岸同胞情,万孚生物将克服困难,持续保障新冠抗体检测试剂迅速、可靠地抵达台湾同胞手中,服务台湾当前疫情防控的需要」。据指出,使用该工具只需15分钟即可肉眼判读结果。食药署医粧组研究员王兆仪表示,该公司于官网上所贴出的食药署公文,是台湾有厂商依据《药事法》48-2条、《特定药物专案核准製造及输入办法》第2条等法规,向食药署申请专案输入的输入许可公文,该份公文3月5日发出,确定已有2千份将分送台湾,採专案输入可一次输入或分批输入,厂商目前只申请了一次,国内也没有其他厂商申请自他国输入相同产品。王兆仪表示,这项产品主要适用于检验抗体,可做为PCR核苷酸检测为阴性后的辅助工具。由于有些患者的病毒抗原量太低,容易造成PCR检测有伪阴性的情况发生,这时候针对PCR检测结果为阴性者改採检验抗体,可以协助抓出伪阴性者。例如先前死亡白牌车司机追查感染源头时,一度因为最大嫌疑者浙江台商病毒检验呈阴性而卡关,最后就是靠抗体检验弱阳性才定案。高雄市立小港医院感染内科主治医师张科表示,目前有通过台湾食药署同意专案申请、同样原理的抗体快筛只有1家,应该就是此试剂;有些感染者在进行核苷酸检测出现1次阴性或2次阴性,但实际上是仍有感染的「伪阴性」患者,针对这类遭感染的中后期患者,改验抗体可有效揪出伪阴性病例。以生物科技自豪的台湾,怎麽也需要进口中国筛检工具?张科表示,由于中国爆发疫情早,自去年11月至12月底就陆续出现确诊个案,抗体样本越多,越有利快筛研究,相较台湾自过年后才有较多确诊个案,因此研发脚步也慢一步,目前除中研院外,国卫院也从与武汉肺炎结构类似的SRAS单株抗体,著手研发快筛工具。

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标题:中国开发武肺快筛「防伪阴性」检测工具 原文地址:http://www.cdpi.cn/anli/8610.html

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